Qualité & Stérilisation ETO
Parce qu'un dispositif médical n'autorise aucun compromis, INNOSET garantit une maîtrise absolue de ses environnements de production et de ses cycles de stérilisation internalisés.
Notre engagement qualité : notre priorité
Innoset applique une démarche d'amélioration continue stricte tout au long du cycle de vie du produit, garantissant la sécurité totale du soignant et du patient.
Salle Propre ISO 8
Assemblage en atmosphère contrôlée avec suivi particulaire continu et contrôles libératoires stricts.
Traçabilité Intégrale
Suivi informatisé par numéro de lot pour chaque composant unitaire, de l'entrée matière à l'expédition.
Composants Classes I à III
Sets certifiés pouvant intégrer tous types de dispositifs médicaux CE de classe I à III (dont des seringues préremplies).
Matériovigilance Active
Écoute client réactive, veille réglementaire constante et traitement immédiat des retours d'expérience terrain.
Nos Certifications
Nos processus d'assemblage et de stérilisation sont rigoureusement audités et certifiés par l'organisme notifié français de référence LNE-GMED (CE 0459).
- NF EN ISO 13485 : 2016 — Dispositifs médicaux
- ISO 11135 : 2014 — Stérilisation à l'Oxyde d'Éthylène
- Règlement MDR (UE 2017/745) — Annexe IX, Chapitres I & III
Télécharger nos certificats :
Certificat NF EN ISO 13485 : 2016 Certificat MDR (UE 2017-745 – Annexe IX chapitres I et III)
capacités 8 et 16 palettes, installées à Escalquens (France).
Pourquoi la stérilisation à
l'Oxyde d'Éthylène (ETO) ?
La stérilisation a pour but d'inactiver l'intégralité des micro-organismes viables. Seul un Niveau d'Assurance de Stérilité (NAS / SAL) de 10 -6 (moins d'une chance sur un million de trouver un micro-organisme vivant) autorise la mise sur le marché d'un set stérile.
Contrairement à la chaleur humide (vapeur) ou aux rayonnements ionisants, l'Oxyde d'Éthylène est un procédé à basse température par contact gazeux . C'est la solution de référence pour préserver les composants thermosensibles (seringues, aiguilles, plastiques techniques, compresses et tubulures).
Les 3 phases d'un cycle de stérilisation validé
Chaque cycle est une combinaison millimétrée de paramètres critiques régulés électroniquement en temps réel.
Conditionnement
Montée progressive de la chambre pour amener la charge à la température et au taux d'humidité prédéfinis. Cette humidification est indispensable pour ramollir les membranes bactériennes avant l'injection.
Exposition au Gaz (ETO)
Injection contrôlée de l'Oxyde d'Éthylène sous pression régulée. Le gaz diffuse à travers l'emballage pelable respirant (papier médical/Tyvek) et stérilise toutes les surfaces internes et externes.
Désorption & Dégazage
Purges successives et aération forcée sous vide permettant d'extraire l'agent stérilisant de la charge. Cette phase garantit l'abaissement des résidus d'ETO bien en-deçà des seuils toxicologiques de la norme ISO 10993-7.
Les 4 variables indissociables contrôlées à chaque lot :
Contrôles microbiologiques accrédités COFRAC
Pour garantir une neutralité absolue et une sécurité incontestable, la libération de chaque cycle de stérilisation s'appuie sur des indicateurs biologiques et des analyses microbiologiques confiées à un laboratoire externe indépendant accrédité COFRAC selon la norme NF EN ISO 17025 .
Accréditation NF EN ISO 17025
Contrôle de stérilité & résidus d'oxyde d'éthylène par laboratoire COFRACUn projet de stérilisation à l'Oxyde d'Éthylène ?
Vous souhaitez qualifier la compatibilité de vos composants ou confier la stérilisation de vos dispositifs médicaux à notre site industriel ? Nos experts réglementaires et techniques vous répondent sous 48h.
